3月15日，央視“3·15”晚會(huì)再度揭開醫(yī)療美容行業(yè)的灰色地帶，以“萬(wàn)能”的外泌體為噱頭的亂象被公之于眾。在這場(chǎng)曝光中，鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“源創(chuàng)基因”）被直接點(diǎn)名，而這家公司的實(shí)際控制人趙輝，還有一個(gè)特殊身份——A股上市公司貝瑞基因的現(xiàn)任董事會(huì)董事。

從機(jī)理不明到包裝“封神”

外泌體，是一種在干細(xì)胞培養(yǎng)過程中分泌的生物活性物質(zhì)，但這種物質(zhì)在醫(yī)療界和學(xué)術(shù)界，其作用機(jī)理、臨床測(cè)試等多項(xiàng)醫(yī)學(xué)程序上，尚不能明確，更多還停留在學(xué)術(shù)研究和理論研究的階段。恰恰是這樣尚無(wú)定論的生物活性物質(zhì)，卻也成為醫(yī)美行業(yè)“包裝造神”的重災(zāi)區(qū)。央視財(cái)經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)將外泌體包裝成“逆轉(zhuǎn)衰老”“修復(fù)再生”的萬(wàn)能神藥，利用信息不對(duì)稱收割消費(fèi)者，實(shí)則產(chǎn)品功效缺乏嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)支撐，相關(guān)制備標(biāo)準(zhǔn)亦處于監(jiān)管灰色地帶。

天眼查App顯示，源創(chuàng)基因成立于2016年2月，法定代表人為趙燕，實(shí)際由趙輝、睿佶（深圳）投資咨詢合伙企業(yè)等共同持股。公司經(jīng)營(yíng)范圍包括干細(xì)胞及免疫細(xì)胞采集、儲(chǔ)存、制備及技術(shù)研發(fā)，干細(xì)胞及免疫細(xì)胞臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用等。值得注意的是，該公司多項(xiàng)專利申請(qǐng)已被駁回，包括“一種免疫細(xì)胞的凍存液及凍存方法”“一種皮膚成纖維細(xì)胞的制備方法”等。

隨著源創(chuàng)基因被曝光，其背后實(shí)控人趙輝的履歷也引發(fā)關(guān)注。公開信息顯示，趙輝擁有光鮮的學(xué)術(shù)背景——曾在美國(guó)哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院從事博士后研究，擔(dān)任副研究員，后在中國(guó)科學(xué)院北京基因研究所獲得博士學(xué)位。在商業(yè)版圖上，趙輝既是鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司的董事長(zhǎng)兼首席科學(xué)家，也是基因測(cè)序龍頭企業(yè)貝瑞基因的董事會(huì)董事及審計(jì)委員會(huì)委員。

從套證到“借臺(tái)代打”

“外泌體這兩年真的是非?；?，是抗衰界的寵兒。”這是近期醫(yī)美市場(chǎng)上最為火爆的一類產(chǎn)品介紹。2025年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心雖已發(fā)布征求意見稿，擬將具有治療功能的外泌體納入藥品監(jiān)管，但截至目前，我國(guó)并沒有任何外泌體藥品獲得上市銷售批準(zhǔn)。

“3·15”晚會(huì)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一款名為“輕澄”的外泌體產(chǎn)品在各大醫(yī)美機(jī)構(gòu)銷售火爆，標(biāo)稱自己是“第二類醫(yī)療器械”。但其生產(chǎn)商灝麟（天津）生物科技有限公司工作人員坦言，為了躲避市場(chǎng)監(jiān)管，他們“套”用了膠原蛋白的許可證。天眼查顯示，該公司成立于2019年6月，注冊(cè)資本1000萬(wàn)元，對(duì)外投資了灝麟生物醫(yī)藥（天津）有限公司等多家企業(yè)。

套證生產(chǎn)、違規(guī)添加、違規(guī)銷售，但這并非外泌體亂象的全貌。在西南某市，婕波噻爾生物科技有限公司負(fù)責(zé)人譚總更是直言不諱地宣稱，他們用外泌體治療癲癇、關(guān)節(jié)炎、糖尿病等疾病。“3·15”調(diào)查記者目睹其從冰箱里拿出的“醫(yī)用級(jí)別外泌體冷凍原液”，包裝上沒有任何產(chǎn)品信息，妥妥的“三無(wú)”產(chǎn)品。由于公司沒有醫(yī)療資質(zhì)，注射只能找醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，業(yè)內(nèi)稱這種操作方式為“借臺(tái)代打”。譚總透露，一次療程用6000億顆粒數(shù)，向顧客收費(fèi)高達(dá)6萬(wàn)元。

此外，天津南開誠(chéng)星醫(yī)療美容診所也在此次“3·15”曝光中被點(diǎn)名。天眼查App顯示，天津市誠(chéng)星醫(yī)療美容診所有限公司成立于2018年2月，注冊(cè)資本100萬(wàn)元，2024年參保人數(shù)僅3人。知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息顯示，該公司申請(qǐng)的兩枚圖形商標(biāo)均已被駁回?zé)o效。

與此同時(shí)，網(wǎng)絡(luò)上也充斥著大量消費(fèi)者的投訴和吐槽：“我就做了外泌體，結(jié)果全臉感染，嚴(yán)重痤瘡”“我打了，然后過敏了，爛臉三個(gè)月”“幾乎是毫無(wú)效果，騙錢的”。

清華大學(xué)藥學(xué)院研究員楊悅指出，所有的醫(yī)療技術(shù)和藥品在人體使用之前，都需要進(jìn)行前期非常嚴(yán)格的藥學(xué)研究、臨床研究。通過這樣一個(gè)嚴(yán)格過程去驗(yàn)證醫(yī)療技術(shù)和藥品的安全性和有效性。沒有經(jīng)過藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)就用在人體上，可能會(huì)有一些風(fēng)險(xiǎn)。這個(gè)產(chǎn)品打到人身體上之后，會(huì)導(dǎo)致人體器官和功能損害，甚至是永久損害。

北京商報(bào)記者 王寅浩 宋雨盈